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DIANE 35 - Thrombose veineuse

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été créée par la loi du 29 décembre 2011, relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé.


L'Agence a publié un communiqué, le 27 janvier 2013, concernant le médicament DIANE®35, prescrit dans la traitement de l'acné, mais également comme pilule contraceptive, par lequel elle annonce: 


"Une analyse spécifique par l’ANSM des données de sécurité de Diane ® 35 et de ses génériques est en cours. Un rapport complet, ainsi que des mesures concernant l’utilisation de ce traitement de l’acné, seront rendus publics la semaine prochaine."

"Les contre-indications à l’utilisation de Diane® 35 précisées dans le RCP sont notamment les antécédents de thromboses artérielles ou veineuses, ainsi que la présence de facteurs de risques cardiovasculaires."

"S’agissant des informations publiées dans la presse, l’ANSM, précise que les cas mentionnés sont le reflet des déclarations faites par les médecins dans le système national de pharmacovigilance pendant les 25 dernières années, c’est-à-dire depuis 1987. Parmi les cas cités issus de la base de pharmacovigilance, quatre décès sont imputables à une thrombose veineuse liée à Diane® 35."


Notre Cabinet pourra vous informer et vous renseigner.

PROTHESES MAMMAIRES PIP

- Par communiqué du 23 décembre 2011, le Ministère de la santé recommande l'explantation des prothèses mammaires PIP , même sans signe clinique de détérioration de l'implant.

- Les frais liés à cette explantation doivent être pris en charge par l'assurance maladie, hospitalisation comprise.

- S'agissant d'une chirurgie réparatrice postérieure à un cancer du sein, la pose d'une nouvelle prothèse serait également prise en charge.

- La CNAM a déposé plainte au pénale notamment pour tromperie.

- Le risque établi certainement est lié à la rupture de la prothèse et à l'irritation engendrée par le gel pouvant conduire à des réactions inflammatoires.

-Le débat se poursuit quant aux risques accrus de cancer du sein.

Des procédures ont depuis ce communiqué été engagées au pénal, comme au civil, contre la société PIP (Poly Implant Prothèses), en liquidation judiciaire, et les assureurs.

Notre cabinet pourra vous informer et vous conseiller.

REFORME SANTE MENTALE

- La réforme du 5 juillet 2011 a mis en place un nouveau système dans le domaine de la lutte contre les maladies mentales.

- La précédente Loi du 27 juin 1990 est largement modifiée.

- Le nouveau texte distingue:
      ~ les soins psychiatriques libres
      ~ l'admission en soins psychiatriques à la demande d'un tiers ou en cas de péril imminent
      ~ l'admission en soins psychiatriques sur décision du représentant de l'état (préfet).

Dans ces deux derniers cas, la prise en charge du patient peut être réalisée sous forme d'hospitalisation complète, mais également sous forme ambulatoire (soins à domicile, séjours en établissement).

-Le juge des libertés et de la détention contrôle systématiquement les soins psychiatriques sous contrainte dans le cadre de l'hospitalisation complète.

Defaut des medicaments - Fonds d'indemnisation - traitement par le Mediator

La procédure d'indemnisation des préjudices liés au médicament "Mediator" est applicable depuis le 1er septembre.      

Le Projet de loi de finances rectificative contient un article "relatif à l indemnisation des victimes du Mediator" présenté le 11 mai 2011.

Il a pour objet d’instituer un dispositif d’indemnisation des dommages subis par les personnes qui ont été exposées au benfluorex.

Les missions de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam), sont modifiées puisqu'il sera chargé de mettre en oeuvre ce nouveau dispositif.
L’office devra jouer un rôle de facilitateur dans le cadre du règlement amiable des litiges.

Pour l'essentiel et en synthèse, suite à une demande de la part d'une victime, un collège d’experts émet un avis sur les circonstances, les causes, la nature et l’étendue des dommages, ainsi que sur la responsabilité de l’exploitant et, le cas échéant, du ou des acteurs auxquels la procédure aura été rendue opposable, dans un délai de six mois à compter de la réception du dossier complet.

Le collège adresse son avis à l’exploitant et aux autres personnes auxquelles la procédure a été rendue opposable.

Le texte prévoit que les personnes dont la responsabilité est reconnue ont trois mois pour faire une offre au demandeur.

Si le responsable sollicité n’a pas donné suite ou y a donné une suite insuffisante, le demandeur peut se retourner vers l’Oniam qui dispose de trois mois pour faire une offre au nom du responsable et en régler le montant.
Dans ce cas, l’Oniam exerce un recours contre le responsable défaillant pour obtenir le remboursement des sommes qu’il a versées en son nom, assorti éventuellement par le juge d’une pénalité au plus égale à 30 % de ce montant, pénalité versée à l’office.


 

Notre cabinet pourra vous informer et conseiller.

INFECTION NOSOCOMIALE - INTERVENTION DE L'ONIAM

Par décision du 21 mars 2011, le Conseil d'Etat a rappelé que les dispositions de l'article L.1142-1-1 du Code de la Santé Publique impose à l'O.N.I.A.M, en cas d'infection nosocomiale entrainant une A.I.P.P. de plus de 25%, d'indemniser les victimes au titre de la solidarité nationale:

" Considérant, d'autre part, qu'il résulte des dispositions des articles L. 1142-1-1, L. 1142-17 et L. 1142-22 du code de la santé publique que l'ONIAM est tenu d'assurer la réparation au titre de la solidarité nationale des dommages résultant des infections nosocomiales, à la seule condition qu'elles aient entraîné un taux d'incapacité permanente supérieur à 25% ou le décès du patient ; qu'il ne peut s'exonérer de cette obligation en invoquant, sur le fondement du I de l'article L. 1142-1 du même code, la responsabilité de l'établissement de santé dans lequel l'infection a été contractée ; que l'office peut uniquement demander à cet établissement de l'indemniser de tout ou partie des sommes ainsi à sa charge en exerçant à l'encontre de ce dernier l'action subrogatoire prévue au septième alinéa de l'article L. 1142-17 du même code, s'il a versé une indemnité à titre transactionnel, ou l'action récursoire prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1142-21 du même code, si une indemnité a été mise à sa charge par une décision juridictionnelle ou, dans le cadre d'une instance dirigée contre lui, pour le cas où serait prononcée une telle décision "