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Prothèses de hanche

2 mai 2013

 

L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié un point d'information relatif aux prothèses de hanche de la société CERAVER, dont voici un extrait:

 

"L’ANSM a mis en évidence des irrégularités importantes liées à la mise sur le marché et l’utilisation de certaines prothèses de hanche de la société CERAVER (CERAVER - les laboratoires Osteal Medical) parmi les dispositifs suivants : certains lots de cotyle CERAFIT R sans ciment, certains lots de cotyle CERAFIT double mobilité à cimenter, certains lots de tiges CERAFIT RMIS R et CERAFIT RMIS Latéralisées R et Tiges CERAFIT RMIS ACTISURF. Notamment, quatre tiges expérimentales ont été implantées sur quelques patients en dehors du cadre de tout essai clinique autorisé au sein de l’hôpital Ambroise Paré (Paris), qui a également été inspecté.

    

Ces constats ont eu lieu au début du mois d’avril 2013 au décours d’une inspection qui visait à apprécier le respect des dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités de cette société. L’ANSM n’a aucun élément faisant suspecter un risque sanitaire propre à ces dispositifs. Cependant, dans la mesure où ces infractions ont été matérialisées, l’ANSM a enclenché une procédure de police sanitaire prévoyant notamment la suspension de la mise sur le marché et de l’utilisation des dispositifs médicaux concernés."

 

Notre cabinet pourra vous renseigner sur les conséquences de ces irrégularités.

DIANE 35 - PRESCRIPTION

Dans un nouveau communiqué du 30 janvier 2013, l'ANSM annonce:

"Diane 35 est un médicament utilisé dans le traitement de l’acné et non un contraceptif.
A l'issue de l'évaluation de l'ensemble des données disponibles, l'ANSM estime que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l'acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées. De surcroît, l'usage important de ces médicaments en tant que contraceptifs n'est pas conforme et leur efficacité comme contraceptif n'a pas été démontrée par des études cliniques appropriées."

L'agence décide donc d'engager une procédure de suspension de DIANE ® 35 et de ses génériques.

La suspension prendra effet dans 3 mois.


DIANE 35 - Thrombose veineuse

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été créée par la loi du 29 décembre 2011, relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé.


L'Agence a publié un communiqué, le 27 janvier 2013, concernant le médicament DIANE®35, prescrit dans la traitement de l'acné, mais également comme pilule contraceptive, par lequel elle annonce: 


"Une analyse spécifique par l’ANSM des données de sécurité de Diane ® 35 et de ses génériques est en cours. Un rapport complet, ainsi que des mesures concernant l’utilisation de ce traitement de l’acné, seront rendus publics la semaine prochaine."

"Les contre-indications à l’utilisation de Diane® 35 précisées dans le RCP sont notamment les antécédents de thromboses artérielles ou veineuses, ainsi que la présence de facteurs de risques cardiovasculaires."

"S’agissant des informations publiées dans la presse, l’ANSM, précise que les cas mentionnés sont le reflet des déclarations faites par les médecins dans le système national de pharmacovigilance pendant les 25 dernières années, c’est-à-dire depuis 1987. Parmi les cas cités issus de la base de pharmacovigilance, quatre décès sont imputables à une thrombose veineuse liée à Diane® 35."


Notre Cabinet pourra vous informer et vous renseigner.

PROTHESES MAMMAIRES PIP

- Par communiqué du 23 décembre 2011, le Ministère de la santé recommande l'explantation des prothèses mammaires PIP , même sans signe clinique de détérioration de l'implant.

- Les frais liés à cette explantation doivent être pris en charge par l'assurance maladie, hospitalisation comprise.

- S'agissant d'une chirurgie réparatrice postérieure à un cancer du sein, la pose d'une nouvelle prothèse serait également prise en charge.

- La CNAM a déposé plainte au pénale notamment pour tromperie.

- Le risque établi certainement est lié à la rupture de la prothèse et à l'irritation engendrée par le gel pouvant conduire à des réactions inflammatoires.

-Le débat se poursuit quant aux risques accrus de cancer du sein.

Des procédures ont depuis ce communiqué été engagées au pénal, comme au civil, contre la société PIP (Poly Implant Prothèses), en liquidation judiciaire, et les assureurs.

Notre cabinet pourra vous informer et vous conseiller.

REFORME SANTE MENTALE

- La réforme du 5 juillet 2011 a mis en place un nouveau système dans le domaine de la lutte contre les maladies mentales.

- La précédente Loi du 27 juin 1990 est largement modifiée.

- Le nouveau texte distingue:
      ~ les soins psychiatriques libres
      ~ l'admission en soins psychiatriques à la demande d'un tiers ou en cas de péril imminent
      ~ l'admission en soins psychiatriques sur décision du représentant de l'état (préfet).

Dans ces deux derniers cas, la prise en charge du patient peut être réalisée sous forme d'hospitalisation complète, mais également sous forme ambulatoire (soins à domicile, séjours en établissement).

-Le juge des libertés et de la détention contrôle systématiquement les soins psychiatriques sous contrainte dans le cadre de l'hospitalisation complète.